Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikler, Resmi Gazete’de yayımlandı. Tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla yapılan değişiklikler kapsamında; MDR geçiş süresinin, belirli koşulları sağlayan üreticilerin gerekli onayları alması durumunda, eski cihazın MDR sınıflandırma kurallarına göre belirlenecek risk sınıfına bağlı olarak 26 Mayıs 2026’ya, 31 Aralık 2027’ye ve 31 Aralık 2028’e kadar uzatılmasına imkân verilebiliyor.
Uygulama ile ilgili detaylara TİTCK web sayfasında yayınlanan 2023/KK1 sayılı duyuru kapsamına buradan ulaşabilirsiniz.