Regülasyon Çalışma Grubu

Ana Paydaşlar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sağlık Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı İl Müdürlükleri, Ticaret Bakanlığı Uluslararası Anlaşmalar ve AB GM, Avrupa düzeyinde: MedTech Europe, Gümrük ve ithalat düzenlemeleriyle ilgili: Ticaret Bakanlığı Gümrükler GM ve Ürün Güvenliği ve Denetimi GM

Ana Konu Başlıkları

AB MDR / IVDR ile uyum, Ürün sınıflandırma ve ruhsatlandırma süreçleri, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ve kayıt işlemleri, Belgelendirme ve uygunluk beyanı, Piyasa gözetimi ve denetimi, İthalat ve yerli üretim düzenlemeleri, Yetkili temsilci yükümlülükleri, UDI (Unique Device Identification) uygulamaları, Etiketleme ve kullanım talimatları (e-IFU dahil), Regülasyon taslakları için sektör görüşü oluşturulması, Teknik servis ve garanti mevzuatı geçiş takvimi ve uygulama rehberliği. Tıbbi cihaz sektörü Uluslarası uygulamaların Türkiyeye uyumlaştırılması anlamında projelere katkı sağlamak çalışma grubu öncelikli aksiyonları arasında yer almaktadır.