ÜTS ve MDR sektör eğitimi yaklaşık 300 kişilik bir katılımcı grubu ile Ankara ATO da gerçekleştirildi

ARTED üyeleri olarak yaklaşık 60 kişilik bir ekiple katıldığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından düzenlenen 13 Eylül 2018 Perşembe tarihli ÜTS ve MDR sektör eğitimi yaklaşık 300 kişilik bir katılımcı grubu ile Ankara ATO da gerçekleştirilmiştir.

TİTCK Başkan Yardımcısı Sayın Recep Uslu konuşması içerisinde 2022’den itibaren IVD ürünlerinin diğer ürünlerde olduğu gibi Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) geçeceğini belirtmiştir. TITUBB kapanışına ait ve ÜTS geçişiyle ilgili 29 Ekim tarihi ile ilgili bir değişikliğin olmayacağını tüm paydaşlara ayrıca belirtmiştir.

Bilindiği üzere 12.06.2017 tarihinden itibaren tıbbi cihazların kayıtları ÜTS’de yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.

Aynı şekilde, bilindiği üzere 2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, tıbbi cihaz alanında CE işaretli tüm ürünler Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) yönetmeliğine tabi olacaktır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından bu iki önemli konu eğitim sırasında paylaşılmıştır.

Açılış konuşmasını ATO Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Sayın Halil İbrahim Yılmaz yapmıştır. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile TÜBİTAK Bilgem tarafından geliştirilen ve 2017 yılında kullanıma sunulan Ürün Takip Sistemi’nin tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından kullanıldığı son noktaya kadar takip edilmesini sağlayan bir e-Devlet uygulaması olduğunu ve uygulamanın sağlıklı veriye dayalı denetim sağlayacağını söylemiştir.

Toplantıda yeni mevzuat ve Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu hakkında Sayın Recep Uslu ile Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanı Sayın Asım Hocaoğlu birer konuşma yapmışlardır.

Yeni MDR ile birlikte:

  • MDR içersinde IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi,
  • Mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi,
  • Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi,
  • Ciddi olumsuz olayların bildirim süresi 15 güne indirilmesi görüşülmüştür.