Arted, AB'nin Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerine Uyum Toplantısı’na Katıldı
Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği (ARTED), T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nın düzenlediği “AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerine Uyum Toplantısı”na üyeleri ile birlikte katıldı. TİTCK’nın mevzuat konusundaki çalışmalarına her zaman mümkün olan en üst düzeyde destek veren ARTED’in davetiyle, bu önemli toplantıda MedTech Europe yöneticileri de yer aldı. Toplantının sonunda, yetkili otorite ve sektörün yeni tıbbi cihaz düzenlemelerinin uyumlaştırılmasına hazır olduğu mesajı güçlü bir şekilde verildi.
TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz başkanlığında gerçekleşen toplantıya, TİTCK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Sn.Recep Uslu ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Dr.Asım Hocaoğlu ev sahipliği yaptı. Sağlık Bakanlığı, Ticaret Bakanlığı, Dışişleri Bakanlığı ve TİTCK’dan Daire Başkanı ve uzman seviyesinde çok sayıda katılım olan toplantıya, AB Türkiye Delegasyonu, MedTech Europe yöneticileri ile COCIR’i temsilen TıpGörDer ve TEAM NB’yi temsilen onaylanmış kuruluşlar da katıldı.
Toplantıda; Avrupa Birliği’nin yeni tıbbi cihaz düzenlemesi olan (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü – MDR mevzuatının 2017 yılında yayınlanmasının hemen ardından TİTCK’nın, ilgili kurum ve kuruluşlarla başlattığı mevzuat uyumlaştırma çalışmaları hakkında bilgi aktarıldı. Sektör temsilcilerinin de katkıları ile 2 yıllık yoğun bir çalışmanın sonucunda hazırlanan taslak mevzuatın teknik incelemesinin Avrupa Komisyonu nezdinde devam ettiği iletildi. AB’de, 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecek MDR mevzuatı kapsamında yer alan tıbbi cihazların ülkemizde piyasaya arzında sorun yaşanmaması adına, Türkiye’nin uyum çalışmalarının bir an önce tamamlamasının önemi üzerinde duruldu. Toplantıya katılan AB Türkiye Delegasyonu, MedTech Europe, COCIR ve TEAM NB temsilcilerine, yetkili otoritenin ve sektörün yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine hazır olduğu mesajı iletildi. Tüm katılımcılar tarafından, yeni düzenlemelerin ürün güvenliği ve hasta sağlığını koruma açısından kritik önem taşıdığı vurgulandı.
